8月30日到31日，由組長(zhǎng)段新民、組員杜鵑、高爽組成的GMP檢查小組，在市藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)的陪同下，對(duì)我公司的片劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了檢查。檢查小組在德源審查期間，先后檢查了公司廠區(qū)外圍環(huán)境、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、物料控制、工藝用水、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及相關(guān)的管理文件。最后，檢查小組認(rèn)為，德源藥業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全、生產(chǎn)廠房布局基本合理、生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器能夠滿足生產(chǎn)品種的需要，主要設(shè)備已進(jìn)行驗(yàn)證，生產(chǎn)物料及產(chǎn)品管理基本符合要求，生產(chǎn)質(zhì)量管理文件已經(jīng)建立，實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)報(bào)批工藝一致，建立了比較完整的批生產(chǎn)記錄，人員按規(guī)范要求進(jìn)行了培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。經(jīng)檢查組討論，綜合評(píng)定結(jié)果確認(rèn)，德源藥業(yè)片劑車(chē)間符合藥品GMP認(rèn)證的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。
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